Nuevos medicamentos se están desarrollando continuamente para el tratamiento de enfermedades. Sin embargo, es un proceso complejo con muchas etapas de investigación y desarrollo antes de que un nuevo medicamento pueda ser utilizado para tratar a pacientes. Un nuevo fármaco prometedor debe ser extensamente investigado antes de que se considere seguro para ser administrado a humanos. Los ensayos clínicos juegan un papel vital en el desarrollo de nuevos medicamentos y es gracias a las personas que se ofrecen como voluntarios para los ensayos clínicos que es posible investigarlos completamente y lograr avances en la medicina. En los ensayos de Fase I, un fármaco se prueba por primera vez en un pequeño grupo de voluntarios sanos principalmente para determinar el perfil de seguridad temprano, así como para recopilar información sobre el patrón de distribución y absorción del fármaco, metabolismo y otras acciones farmacológicas del fármaco en el cuerpo. Estos estudios se llevan a cabo en instalaciones de investigación dedicadas, como la Unidad de Investigación Clínica de Chiltern. En los ensayos clínicos de Fase II, el fármaco se prueba por primera vez en pacientes con la condición de la enfermedad de interés. En estos tipos de ensayos se recopila información sobre la eficacia inicial del fármaco, su dosis óptima y más detalles sobre su seguridad. Los ensayos clínicos de Fase II se llevan a cabo en múltiples sitios de investigadores y a menudo son internacionales. Los ensayos clínicos de Fase III son estudios a gran escala, multi-centro que se llevan a cabo en un gran número de pacientes con la enfermedad objetivo. En estos tipos de estudios es importante recopilar suficiente información para demostrar estadísticamente la eficacia del fármaco y más información sobre su seguridad. Esta información es requerida por las autoridades reguladoras, quienes la examinarán para decidir si aprueban el nuevo medicamento en su país. Incluso después de que un fármaco ha sido aprobado, los estudios clínicos continúan realizándose para recopilar más información sobre el uso del fármaco en la población general. Estos tipos de estudios se conocen como ensayos clínicos de Fase IIIb o Fase IV. Están estructurados para obtener datos de seguridad a largo plazo sobre el fármaco en poblaciones de pacientes específicas o adicionales, datos para diferentes formulaciones o incluso para recopilar información económica sobre el uso del nuevo fármaco. Ensayos Clínicos
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Ensayos Clínicos de Fase II
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